Πώς να κερδίσετε τη διαπίστευση σύνθεσης φαρμάκων

Η παρασκευή φαρμάκων έκανε το λάθος είδος τίτλων τον Οκτώβριο του 2012, όταν οι υπάλληλοι της υγειονομικής περίθαλψης των ΗΠΑ ανακοίνωσαν ότι οι ασθενείς που εγχύθηκαν με προϊόντα που παρασκευάστηκαν από το New England Compounding Center (NECC) συρρικνώθηκαν και πεθαίνουν από μυκητιακή μηνιγγίτιδα. Ο πλήρης αντίκτυπος των μολυσμένων σύνθετων φαρμάκων στις ζωές, στα δολάρια και στην επαγγελματική φήμη των επαγγελματιών φαρμακείων μπορεί να μην είναι γνωστή εδώ και χρόνια. Αυτό που έγινε γρήγορα αντιληπτό από τις αμερικανικές Υπηρεσίες Τροφίμων και Φαρμάκων και τις έρευνες των κρατικών φαρμακείων ήταν ότι το προσωπικό της NECC δεν συμμορφούται με τους νόμους που ρυθμίζουν τη σύνθεση φαρμάκων ούτε τηρεί τις βέλτιστες πρακτικές για την εξασφάλιση της ποιότητας και της στειρότητας των φαρμακευτικών ουσιών και ότι το NECC δεν ήταν διαπιστευμένο.

Μετά από ένα τέτοιο γεγονός, οι συνταγογράφοι και οι ασθενείς θα μπορούσαν κατανοητά να αμφισβητούν τις αμφιβολίες σχετικά με όλα τα φαρμακεία. Υποθέτοντας αυτές τις ανησυχίες, οι φαρμακοποιοί, οι φαρμακοποιοί των φοιτητών και οι τεχνικοί φαρμακείων πρέπει να ακολουθήσουν τα υψηλότερα πρότυπα για τη σύνθεση. Ένας εξαιρετικός τρόπος να δείξουμε στον κόσμο που εσείς και οι συνάδελφοί σας το κάνετε είναι να κερδίσετε διαπίστευση για τη συγκέντρωση φαρμάκων.

Εισαγωγή

Η διαπίστευση της επιτροπής διαπίστευσης σύνθεσης φαρμάκων (PCAB) δείχνει ότι το προσωπικό που συμμετέχει στην ανάμιξη έχει κατάλληλη και συνεχή κατάρτιση για την προετοιμασία προσαρμοσμένων δοσολογιών. ότι το φαρμακείο χρησιμοποιεί API υψηλής ποιότητας και ανενεργά υλικά. και ότι όλες οι διαδικασίες σύνθεσης είναι πλήρως τεκμηριωμένες και πραγματοποιούνται σύμφωνα με τους καθορισμένους τύπους. Το PCAB πιστοποιεί αποστειρωμένες και μη τοξικές πρακτικές σύνθεσης φαρμάκων, αλλά δεν εγγυάται πρακτικές πυρηνικών φαρμακείων ή φαρμακεία εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών.

Σημαντικά, τα ιατρικά κέντρα των Βετεράνων μπορούν να συμβληθούν μόνο με φαρμακεία που έχουν λάβει άδεια από την PCAB.

Το PCAB έχει επανεξετάσει και πιστοποιήσει το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις και τις διαδικασίες σε περισσότερα από 100 αμερικανικά φαρμακεία σε 38 κράτη μέλη από το 2006. Διαθέτει εμπειρογνωμοσύνη και χρηματοδότηση από το

• American College of Apothecaries
• Ένωση εθνικών φαρμακοποιών
• Αμερικανική Ένωση Φαρμακοποιών
• Εθνική Συμμαχία Κρατικών Φαρμακευτικών Σωματείων
• Διεθνής Ακαδημία Σύνθετων Φαρμακοποιών
• Εθνική ένωση έγχυσης κατ 'οίκον
• Εθνική Ένωση Φαρμακευτικών Συμβουλίων
• Φαρμακοποιία Ηνωμένων Πολιτειών (USP)

Οι σωστοί άνθρωποι

Ένα φαρμακείο με πιστοποίηση PCAB, σύμφωνα με το διοικητικό συμβούλιο, πρέπει να αποδείξει ότι "όλο το προσωπικό που συνδέεται με τη σύνθεση … είναι ικανό να εκτελεί τα καθήκοντα που του έχουν ανατεθεί". Αυτό ισχύει για την εποπτεία των φαρμακοποιών, των φαρμακοποιών του προσωπικού, των φαρμακοποιών φοιτητών που έχουν αναλάβει τα καθήκοντα σύνθεσης και των τεχνικών φαρμακείων. Η απόδειξη των ικανοτήτων απαιτεί να αποδεικνύεται ότι τα μέλη του προσωπικού διαθέτουν όλες τις σχετικές άδειες, πιστοποιήσεις, διαπιστευτήρια και εγγραφές. Από την 1η Ιανουαρίου 2015, όλοι οι τεχνικοί σύνθεσης σε διαπιστευμένα φαρμακεία πρέπει να πιστοποιούνται.

Πρότυπα, εξοπλισμός και τεκμηρίωση

Το προσωπικό της φαρμακοποιίας πρέπει να τεκμηριώνει τη συμμόρφωση με τα αμερικανικά συστατικά USP 795 και USP 797 με αποστειρωμένα συστατικά. Αυτό σημαίνει την καταγραφή τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας σε χαρτί ή σε υπολογιστές και την τήρηση αρχείων που επιτρέπουν την αντιστοιχία δοσολογιών με μεμονωμένους ασθενείς. Το φαρμακείο πρέπει επίσης να έχει κούτσουρα για το πώς και πότε το απόθεμα περιστρέφεται, ο εξοπλισμός καθαρίζεται και βαθμονομείται και τα υλικά δοκιμάζονται για ποιότητα και καθαρότητα. Τα φαρμακεία που επιδιώκουν τη διαπίστευση PCAB πρέπει επίσης να αποδείξουν ότι συνδυάζονται μόνο με ενεργά φαρμακευτικά συστατικά (API) και άλλα υλικά που πληρούν τα πρότυπα USP και National Formulary, απαριθμούν όλα τα API σε ετικέτες προϊόντων και διατηρούν πιστοποιητικά ανάλυσης και δελτία δεδομένων ασφαλείας για κάθε ουσία που χρησιμοποιούν.

Μια σημαντική απαίτηση για πλήρη συμμόρφωση με το USP 797 και πιστοποίηση PCAB είναι ότι τα φαρμακεία που συνθέτουν φάρμακα που ενέχουν υψηλό κίνδυνο για την υγεία των ασθενών εάν μολυνθούν πρέπει να διαθέτουν καθαρές αίθουσες που να πληρούν τα πρότυπα ISO-8. Το PCAB τονίζει ότι η χρήση περισσότερο τυπικών συσκευών, όπως η σύνθεση ασηπτικών απομονωτών, δεν επαρκεί πάντοτε για τη διασφάλιση της στειρότητας.

Απαιτούμενα ετήσια τέλη

Η διαπίστευση PCAB εξαρτάται κυρίως από τα αποτελέσματα των επιτόπιων επιθεωρήσεων κατά τις οποίες οι ανακριτές επιβεβαιώνουν τα προσόντα του προσωπικού, ελέγχουν τον εξοπλισμό και τις εγκαταστάσεις και εξασφαλίζουν την ακρίβεια των εγγράφων και των εγγράφων. Τα φαρμακεία που υποβάλλουν αίτηση για αρχική διαπίστευση ή επαναπιστοποίηση καταβάλλουν το πλήρες κόστος κάθε επιθεώρησης.

Τα φαρμακεία πληρώνουν επίσης μια εφάπαξ αμοιβή αίτησης και ετήσια τέλη με βάση τον όγκο σύνθεσης.